《关于第一类医疗东西存案有关事变的通告》修订阐明

                              公布�>###nbsp;         信息泉源：国度药品监视办理局官网

        为进一步做好第一类医疗东西存案事情，国度药品监视办理局构造对原餐饮药品羁系总局公布的《关于第一类医疗东西存案有关事变的通告》（2014年第26号）举行修订，公布了新《关于第一类医疗东西存案有关事变的通告》（2022年第62号，以下简称本通告）。

　　一、修订配景

　　2014年，共同原《医疗东西监视办理条例》公布实行，原餐饮药品羁系总局公布了《关于第一类医疗东西存案有关事变的通告》（2014年第26号），无效标准了第一类医疗东西存案事情。2021年，国务院公布新修订《医疗东西监视办理条例》（以下简称《条例》），市场羁系总局修订公布《医疗东西注册与存案办理措施》《体外诊断试剂注册与存案办理措施》（以下简称《措施》），国度药监局修订公布《第一类医疗东西产品目次》，新的法例文件对第一类医疗东西存案事情明白了新的要求，理论事情中也有进一步细化通告内容的需求。为进一步做好第一类医疗东西存案事情，有须要对通告举行修订。

　　二、次要修正内容

　　（一）进一步明白存案性子

　　《条例》夸大，存案人向卖力药品监视办理的部分提交切合划定的存案材料后即完成存案。本通告操纵标准中明白存案部分的职责为“联合存案人提交的存案材料，判别产品能否属于第一类医疗东西，存案材料能否切合划定。”

　　（二）简化存案材料项目

　　一是删除了存案材料中的“危害剖析陈诉”。第一类医疗东西危害水平低，存案材料会合在终产品技能功能和消费制造信息两方面，危害办理材料由存案人保管在质量办理系统文件中，不再提交。二是删除了临床评价材料的要求。第一类医疗东西危害水平低，国度药监局经研讨，2021年9月28公布的《关于实行<医疗东西注册与存案办理措施><体外诊断试剂注册与存案办理措施》的告示>》（2021年第76号）中明白第一类医疗东西存案不需提交临床评价材料，本通告响应予以删除。

　　（三）细化存案信息要求

    　为更好地引导存案人和存案部分展开事情，联合存案事情中发明的题目，本通告新增了产品称号、产品形貌、预期用处、型号/规格等要害内容的要求。比方，明白“型号/规格”不该包括昭示或表示医治疾病、夸张预期用处大概其他具有误导性诈骗性的内容；对相干产品微生物限制的形貌提出了专门要求；明白了物理降温设置装备摆设等四类产品形貌的要求。

　　（四）明白存案责任要求

　　本通告新增了相干要求。一是夸大企业主体责任，如：在存案编号见告书上增长“存案人该当确保存案材料正当、真实、正确、完备和可追溯”的内容，以提醒各相干方明白存案的性子和存案人责任。二是落实羁系部分责任。明白存案部分在存案时该当判别产品能否属于第一类医疗东西，存案后依据事情必要展开存案材料的回忆性反省；明白了取消存案的有关情况；明白上市后羁系实行相干划定等。

　　（五）强化相同引导和信息互通

　　思索到境内存案的事权分别，本通告夸大设区市级存案部分每年向省级药品监视办理部分报奉上一年度存案事情自查总结陈诉；事情中遇到产品办理种别、存案信息不明白等题目时，实时与省级药品监视办理部分相同；省级药品监视办理部分该当增强对设区市级存案部分第一类医疗东西存案事情的引导。

　　三、重点题目阐明

　　（一）关于存案编号见告书和存案信息表

　　思索到企业、羁系部分的实际需求，本通告依据《措施》相干要求，以“存案编号见告书”的方法提供存案编号，不再提供“存案凭据”。存案部分可以向存案人提供纸质的存案编号见告书，也可以经过信息化手腕向存案人推送电子版本的存案编号见告书。关于存案信息产生变革的，存案部分在网站发布变动存案的有关信息，变动存案不改动存案编号，因而不再重新发放存案编号见告书。

　　接纳信息化手腕有利于便捷、高效地完成存案信息发布事情，存案信息表的内容经过网站予以发布，无需由存案部分盖印发给存案人。经过存案编号、存案人称号、产品称号等信息可在存案部分网站及国度局网站盘问响应存案信息。

　　（二）关于产品实物照片

    本通告在产品查验陈诉后增长了产品实物照片，有利于进一步标准存案事情。一是有助于存案部分直观理解产品形状，正确判别产品能否为第一类医疗东西；二是便于上市后羁系职员疾速理解产品，更好地实行羁系。

　　（三）关于存案后办理

　　关于曾经存案的材料不切合要求的情况，《条例》第八十四条明白了响应处分步伐。《措施》第一百零五条明白：“承当第一类医疗东西产品存案事情的药品监视办理部分在存案后监视中，发明存案材料不标准的，该当责令存案人限期矫正。”本通告依据《措施》第一百零五条，进一步明白：承当第一类医疗东西产品存案事情的药品监视办理部分依据事情必要展开存案后的反省，重点对存案材料的标准性举行回忆性反省。发明存案材料不标准的，该当责令存案人限期矫正；存案人未按要求限期矫正的，该当通告取消存案。本通告还与上市后羁系举行了衔接，明白：第一类医疗东西上市后羁系实行上市后监视办理的相干划定。

　　（四）关于取消存案

　　本通告中明白了取消存案的4种情况：一是存案后的反省发明存案材料不标准且未按要求限期矫正的，二是已存案的医疗东西办理种别调解为第二类、第三类的，三是存案人展开产品再评价事情的后果标明，已上市产品不克不及包管宁静、无效的，四是已存案的医疗东西调解为不再依照医疗东西办理的。同时明白，存案人未按要求取消存案的，存案部分可以通告取消存案。